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其他回答:注冊醫療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網注冊地址免費提供，來年不收費，對于醫療器械行業來說無疑是一個驚喜。【/h/】醫療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司的醫療器械網絡:【/h/】查名→驗資→營業執照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。【/h/】第一步是登記醫療器械公司核對名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預先核準申請書； 2。投資者身份證明； 3。注冊資本、出資比例和經營范圍； 第二步:醫療器械經營許可證申請 (1)受理通知書所需材料: (1)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》； (3)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件；【/h/】( 4)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷； (5)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件； (6)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； (7)擬設企業注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產權證或租賃協議復印件(附租賃房屋產權證)；【/h/】( 8)擬設立企業的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；【/h/】(9)擬設企業的經營范圍根據《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請材料具體要求:【/h/】(2)《醫療器械經營企業許可證》【/h/】(1)藥品檢驗部門審批受理后，在25個工作日內進行實地檢查。【/h/】(2)《醫療器械經營企業許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內發放。【/h/】工商注冊所需資料，請查閱上海注冊公司網:【/h/】1。企業名稱預先核準通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書； 5。股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章)； 8。公司董事、監事、經理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國有獨資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監事、經理身份證復印件； 9。具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協議(附產權證復印件)； 11。在公司經營范圍內，屬于法律、行政法規規定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件； 12。法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機構代碼第四步所需材料: 1。營業執照原件及復印件； 2。法定代表人身份證明。

其他回答:1。經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 2。一般來說:一類、二類醫療器械注冊申請材料要求 1。醫療器械注冊申請表； 2。醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內； 3。產品技術報告:至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據； 4。安全風險分析報告:根據yy0316《醫療器械風險分析》的要求編寫。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施； 5。適用產品標準及說明:產品適用標準采用國家標準、行業標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明； 6。產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目； 7。醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8。醫療器械臨床試驗數據； 9。醫療器械規格； 10。產品生產質量體系評價(認證)的有效認證文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告； 11。對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請人應按要求提供相應材料，并提交至省食品藥品監督管理局醫療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。 (三)審查1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2.審核審核數據，提出處理意見。 (四)考試1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。2.出具醫療器械產品注冊證書。【/h/】( 5)發放、歸檔、打印《醫療器械注冊證》并送至接待大廳，對注冊資料進行整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。 4。注冊申請材料報送省局時，必須報所在地省局備案。

其他回答:國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說:一類、二類醫療器械注冊申請材料要求 1。醫療器械注冊申請表； 2。醫療器械生產企業資質證書:【/h/】包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內； 3。產品技術報告: 至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據； 4。安全風險分析報告:【/h/】根據YY0316《醫療器械風險分析標準》編制。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施； 5。適用產品標準及說明:【/h/】產品適用標準采用國家標準、行業標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。【/h/】生產企業應提供申請產品符合國家和行業標準的聲明、產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明、產品型號規格劃分說明； 6。產品性能自檢報告:【/h/】產品性能自檢項目為注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目； 7。醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:【/h/】需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8。醫療器械臨床試驗數據； 9。醫療器械規格； 10。產品生產質量體系評估(認證)有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告:【/h/】(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評估報告；【/h/】( 2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；【/h/】(3)國家已實施生產實施細則的，提交實施細則的驗收報告； 11。提交材料真實性的自我保證聲明:【/h/】應包括提交材料清單和制造企業承擔法律責任的承諾。 二.程序: (一)接受 1。申請人應按要求提供相關材料，并提交至當地(地市級)食品藥品監督管理局醫療器械司。 2。檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審查 1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件和國家標準 2。根據國家有關法律、法規、規范性文件和相關標準，對申請人提供的信息進行正式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。 (三)審查 1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件和國家標準 2。審核審核數據，提出處理建議。 (四)審批 1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系審核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件和國家標準 2。出具醫療器械產品注冊證書。【/h/】(5)發放和歸檔【/h/】打印醫療器械注冊證并送至接待大廳，對注冊資料進行整理和歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。

其他回答:辦公室倉庫，人員，要看哪個類別來操作，地區政策也不一樣，私聊

其他回答:2018年，根據《醫療器械監督管理條例》，所有從事二類醫療器械經營的單位需到當地市級食品藥品監督管理部門備案。二類醫療器械風險適中，需要進行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、可吸收縫線等。以下小系列為大家解答，2018年二級醫療器械備案要求 一級二級醫療器械備案要求 1。商務辦公80平米，倉庫60平米 2.3企業負責人為醫學專業人士 3。產品管理目錄 注:符合上述3項基本上可以辦理二類醫療器械的備案 提交二類醫療器械備案材料 1。二類醫療器械備案申請書 2。營業執照或預認證通知 3。法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件 房產證或租賃協議復印件(附房產證) 5。產品管理目錄 6。產品合格證 7。末次購售房合同及購買渠道 注:二類醫療器械有效期為5年，到期前6個月將重新向所在區市食品藥品監督管理部門發放

看你是什么樣的醫療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個例子:開辦醫療器械經營企業的條件:1。人員:1。第三類醫療器械經營企業的質量專職管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不得低于100萬元。3.第三類醫療器械經營企業的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業，應配備具有一定醫療資質的人員。二、經營場所1。經營場所:一般企業使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業經營場所；零售企業必須是門面房屋；2.倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所；3.從事一次性無菌和植入式專用醫療器械產品的企業必須有自行管理的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。